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初德全、初寿东、董妮生产、销售不符合标准的医用器材罪一审刑事判决书
时间：2020年09月21日 来源： 作者： 浏览次数：1932 收藏[0]安徽省铜陵市铜官区人民法院
刑 事 判 决 书
（2019）皖0705刑初59号
公诉机关安徽省铜陵市铜官区人民检察院。
被告人初德全，男，1979年9月17日出生于山东省即墨市，汉族，大专文化，青岛金杜蕾斯贸易有限公司、青岛金曼敦商贸有限责任公司实际经营，户籍所在地山东省即墨市，住山东省即墨市。因犯强制猥亵罪于2016年3月被判处有期徒刑一年，2016年12月16日刑满释放。2017年7月14日因本案被临时羁押于即墨市看守所，同年7月18日因涉嫌犯生产、销售伪劣产品罪被铜陵市公安局铜官分局刑事拘留，同年8月18日经铜陵市铜官区人民检察院批准被执行逮捕。现羁押于铜陵市看守所。
辩护人周良红，安徽众佳律师事务所律师。
被告人初寿东，女，1972年11月7日出生于山东省即墨市，汉族，初中文化，青岛金曼敦商贸有限责任公司法定代表人，户籍所在地山东省即墨市，住该户。2017年6月16日因涉嫌犯生产、销售伪劣产品罪被铜陵市公安局铜官分局刑事拘留，同年7月21日经铜陵市铜官区人民检察院批准被执行逮捕，2018年5月25日经本院决定变更强制措施为取保候审,2019年12月17日经本院决定被执行逮捕。现羁押于铜陵市看守所。
指定辩护人汪小马，安徽徽风律师事务所律师。
指定辩护人吴红利，安徽徽风律师事务所律师。
被告人董妮，女，1982年4月28日出生于山东省即墨市，汉族，初中文化，青岛金杜蕾斯贸易有限公司法定代表人，户籍所在地山东省即墨市，住即墨市。因犯故意伤害罪于2010年4月被判处拘役六个月，缓刑一年。2017年6月17日因涉嫌犯生产、销售伪劣产品罪被铜陵市公安局铜官分局刑事拘留，同年7月21日经铜官区人民检察院批准被执行逮捕，2018年5月25日经本院决定变更强制措施为取保候审，2019年12月17日经本院决定被执行逮捕。现羁押于铜陵市看守所。
指定辩护人丁圆，安徽徽风律师事务所律师。
安徽省铜陵市铜官区人民检察院以铜官检刑诉〔2018〕44号起诉书指控被告人初德全、初寿东、董妮犯假冒注册商标罪、被告人初德全、初寿东犯生产、销售不符合标准的医疗器械罪，于2018年2月27日向本院提起公诉。本院依法组成合议庭，公开开庭进行了审理，于同年7月18日作出（2018）皖0705刑初50号刑事判决，被告人初德全、初寿东、董妮不服一审判决提出上诉。铜陵市中级人民法院于2019年1月28日作出（2018）皖07刑终144号刑事裁定，撤销原判，发回重审。本院另行组成合议庭，公开开庭审理了本案。铜陵市铜官区人民检察院指派检察员章志强出庭支持公诉，上列被告人及其辩护人到庭参加诉讼。审理期间经公诉机关申请延期审理了二次。现已审理终结。
铜陵市铜官区人民检察院指控，被告人初德全、初寿东于2012年在山东省即墨市成立青岛金杜蕾斯贸易有限公司，由两人担任公司的实际经营人，董妮担任公司的法定代表人。该公司成立后，初德全、初寿东明知公司未在行政主管部门取得过第二类医疗器械避孕套产品的医疗器械注册证、生产许可证，经营备案凭证情况下，即委托青岛欧米卡橡胶制品有限公司、山东亚奇乳胶科技公司、济宁卫康胶业公司等企业生产避孕套，同时二人将与杜蕾斯（Ｄｕｒｅｘ）商标相同的金杜蕾斯（Ｇ-ｄｕｒｅｘ）商标委托他人公司生产印制在包装盒上，并将其提供给上述生产厂家，将避孕套包装成盒，或自行将上述公司生产并装好在铝膜内的避孕套运回至即墨市龙山街道官庄村初峰变、董妮家等处，安排董妮、初峰变等人使用激光打标机、手工烫膜机等设备将避孕套加工包装在印制有金杜蕾斯（Ｇ-ｄｕｒｅｘ）商标的包装盒内，对外销售。截至2017年6月案发，初德全、初寿东通过网络发布广告、物流发货并代收货款等方式向包括铜陵市三益民生医药公司在内的全国多地医药企业或个人销售金杜蕾斯牌避孕套，销售金额共计643154元；被告人初德全、初寿东于2013年9月在即墨市成立青岛金曼敦商贸有限责任公司，由初寿东担任公司法定代表人。该公司成立后未在行政主管部门取得过第二类医疗器械避孕套产品的医疗器械注册证、生产许可证、经营备案凭证。两被告人采取与上述青岛金杜蕾斯贸易有限公司相同方式，委托他人生产避孕套以汗血宝马牌名义并通过青岛金曼敦商贸公司和青岛金杜蕾斯贸易公司对外销售。2017年6月15日、16日，公安机关在山东省即墨市以及位于龙山××××、董妮家里，现场查获并扣押金杜蕾斯牌、汗血宝马牌避孕套480062只。经安徽世华会计事务所鉴定，价值为331200元。经安徽省食品药品检验研究院检验鉴定，上述查扣的避孕套均为不符合ＧＢ7544-2009标准要求的产品；经铜陵市食品药品监督管理局认定：以上涉案的避孕套产品不符合国家标准，足以严重危害人体健康。
针对上述指控，公诉机关当庭提交了相关证据材料，认为被告人初德全、初寿东、董妮无视国家法律，为牟取经济利益，违反国家规定，委托生产并销售医疗器械，扰乱市场秩序，情节特别严重，应当以非法经营罪追究刑事责任。被告人初德全于刑罚执行完毕后五年内再犯应当判处有期徒刑以上刑罚之罪，属累犯。被告人董妮在共同犯罪中起次要作用，系从犯。提请本院依法判处。
被告人初德全辩称自己不是实际经营人，查扣的涉案物品没有销售，应按成本价核算，对起诉书指控的其他事实无异议，认为自己不构成非法经营罪。其辩护人认为，被告人有营业执照，具有经营资质；根据医疗器材监督管理条例规定，安全套属于医疗器材，仅需要备案不需要注册许可。被告人委托有资质的商家进行生产采购，没有搅乱市场管理秩序，应当根据医疗器材监督管理条例规定由行政部门处理。本案是否构成生产、销售不符合标准的医疗器材罪，是性质程度定性问题，但不构成非法经营罪。
被告人初寿东认为，被查扣的物品没有销售，鉴定价值不对；自己的行为只是触犯了医疗器械监督管理条例行政法规，不构成犯罪。其辩护人认为，委托生产医疗器械委托方不需要取得许可证，经营者向所在地市区食品药品监督管理部门备案就行，如果没备案按照条例63条规定进行行政处罚，而不涉及刑事犯罪；如果初寿东构成犯罪，其在本案中属于从犯而不属于主犯，公司实际控制人和经营者都是初德全，初寿东只负责对外发货，其领取工资不参与公司利益的分配，无论从公司的设立、犯意的提起、具体的实施，被告人初寿东应属于从犯地位，而不是主犯；初寿东如果构成犯罪因其作用较小，请求法院对其从轻处罚。
被告人董妮对起诉书指控的事实无异议，但认为自己的行为不构成犯罪。其辩护人认为，第二类医疗器械不需要申请医疗器械经营许可证，医疗器械监督管理条例对于三被告人的行为明确规定给予行政处罚；现有法律以及司法解释没有对非法经营医疗器械产品行为构成情节特别严重的规定。扣押的避孕套没有进入流通的领域，没有造成实质性的危害结果。经鉴定被扣押的价值33多万元避孕套应属于犯罪未遂；董妮是挂名青岛金杜蕾斯贸易有限公司法定代表人，没有参与经营，董妮属于从犯。
经审理查明：2012年11月与2013年9月，被告人初德全在山东省即墨市分别注册成立青岛金杜蕾斯贸易有限公司、青岛金曼敦商贸有限公司，经营范围为批发零售天然乳胶制品等。初德全以被告人董妮、初寿东的名义分别挂名两公司的法定代表人，初德全实际掌管两公司的经营管理。青岛金杜蕾斯贸易有限公司名下核准有避孕套类的注册商标“汗血宝马”。初德全在两公司均未取得生产、销售避孕套产品所属第二类医疗器械管理必需的医疗器械注册证、经营备案凭证的情况下，单独或伙同初寿东以两公司名义，委托青岛欧米卡橡胶制品有限公司、山东亚奇乳胶科技有限公司、济宁卫康胶业有限公司等具有相关生产或销售避孕套资质的企业，为其生产避孕套制成品或未包装完好的半成品，并将半成品运至即墨市龙山街道官庄村董妮、初峰变（初德全姐姐）家等处，由董妮、初峰变等人使用手工烫膜机等设备将避孕套进一步加工包装。初德全、初寿东等人将生产加工好的避孕套通过网络发布广告、物流发货并代收货款等方式向铜陵市三益民生医药公司在内的全国二十余个省、自治区、直辖市医药企业或个人销售，销售金额共计643154元。
2017年6月15日、16日，公安机关在山东省即墨市以及位于龙山××××、董妮家里，查获并扣押金杜蕾斯牌、汗血宝马牌避孕套48万余只；扣押作案工具台式电脑两台、光纤激光打标机一台、手工烫膜机一台、笔记本电脑一台、黄色电熔枪一把、电溶机一台、铁制烫板机一台；依法冻结被告人初德全、初寿东以孙进波（系初德全、初寿东的大姐夫）、初峰变（与初德全、初寿东系兄弟姊妹）、初寿东名义设立的账户内的资金53万余元。
扣押在案的避孕套经鉴定，价值为331200元；经安徽省食品药品检验研究院检验鉴定，十五类型（批次）中有十四个类型（批次）为不符合GB7544-2009标准要求的不合格产品。铜陵市食品药品监督管理局认定并经安徽省食品药品监督管理局确认：以上涉案的不符合国家标准的避孕套产品足以严重危害人体健康。经查，在案不符合国家标准的避孕套销售数额为31万余元。
上述事实，有扣押在案的物证（照片）避孕套；受案登记表，到案经过，临时羁押证明，即墨市食品药品监督管理局出具的书面说明，公安机关出具的关于涉案避孕套数量与金额以及合格批次避孕套数量的情况说明，铜陵市食品药品稽查支队出具的关于合格批次避孕套数量的情况说明，扣押决定书和扣押清单，避孕套销售清单，涉案账户银行流水明细，协助冻结财产通知书，产品购销合同，涉案受委托生产企业的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证以及产品出厂检验合格报告，涉案公司营业执照、组织机构代码证以及国家企业信用信息公示系统查询信息，通过德邦物流销售产品的代收货款的明细账目，户籍信息、前科材料等书证；证人初峰变、兰某、初凤芝、华某1、杨某1、许某、赖某、陈某1、魏某、秦某、华某2、孙某1、董某、陈某2、周某1、戴某、李某1、杨某2、刘某1、郭某、刘某2、孙某2、崔某、王某1、谢某、陈某3、陈某4、杨某3、李某2、广某、杨某4、邹某、廖某、杜某、檀某、杨某5、周某2、王某2、姜某等人的证言；被告人初德全、初寿东、董妮的供述与辩解；安徽省食品药品检验研究院的鉴定意见，铜陵市食品药品监督管理局与安徽省食品药品监督管理局关于对涉案避孕套人体健康危害性的认定意见，铜陵市阳光会计师事务所出具的关于涉案金杜蕾斯公司销售避孕套的数量和金额的审计鉴定报告、安徽世华会计师事务所出具的关于扣押在案的避孕套产品价值的鉴证报告；现场检查、辨认笔录及照片，搜查笔录与照片，辨认笔录与照片，提取笔录与照片等证据在卷证明。上述证据均经庭审举证、质证，足以认定。
关于金杜蕾斯贸易有限公司、青岛金曼敦商贸有限公司的实际控制人问题。经查，被告人初寿东、董妮均供述两公司的实际控制人是被告人初德全；证人陈某1、秦某、华某2、孙某1、董某、刘某1等人的证言均能证实初德全负责两公司经营，是实际经营人。对被告人初德全此辩解意见不予采信。
关于查扣的避孕套价值认定问题。相关司法解释对于伪劣商品的“销售金额”规定为生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。原审鉴定报告对扣押的涉案避孕套以购进成本价认定价值，违反规定，价格明显偏低。故本案发回重审后，公诉机关进行了重新鉴定，以案发时2017年有完整销售记录各规格避孕套的综合单价作为核定单价，据此认定扣押在案避孕套价值331200元。相较前次鉴定价格，更为合法合理，应当采信本次价格鉴定意见。
关于本案三被告人行为定性问题。非法经营罪的成立必须要有相关法律明确而具体的规定，还要对非法经营数额、情节等入罪具体条件作出明确的界定。本案被告人行为不符合现行刑法及司法解释对非法经营罪的有关规定，不宜以非法经营罪定罪处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，包括避孕套在内的第二类医疗器械实行产品注册管理；申请人应当向省级食品药品监督管理部门提交注册申请，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；生产企业应当向所在省级食品药品监督管理部门申请生产许可并提交所生产医疗器械的注册证；委托生产的，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。三被告人违反上述一系列国家对二类医疗器械的强制性规定，逃避行政机关的监管，必然导致产品质量无法保证，抽检的十五批次产品中十四批次不符合国家标准，且足以严重危害人体健康，这一客观结果被告人主观上应当知道，是对生产、销售不符合标准的医用器材放任的态度，具有生产、销售不符合标准的医用器材罪的主观故意，且达到刑事处罚的程度，符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定。被告人及辩护人关于对三被告人只能行政处罚而不应刑事追究的辩解、辩护意见显系错误，不能成立；现场查封、扣押的避孕套虽未销售但已生产完毕处于三被告人的控制之下，应属于犯罪既遂。对于违法生产、销售数额为64万余元的避孕套因其是否合格在案无证据证实，可由相关行政部门依法处理。
本院认为：被告人初德全、初寿东、董妮违反国家规定，生产、销售不符合国家标准的医用器材，足以严重危害人体健康，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，对公诉机关指控三被告人的罪名予以变更。共同犯罪中，被告人初德全、初寿东起主要作用，系主犯。初德全虽相对于初寿东的作用较小，但其平时积极参与管理公司，在初德全入狱期间负责公司的生产经营，其主要地位、作用明显，对辩护人关于其系从犯的辩护意见，本院不予采纳；被告人董妮在共同犯罪中起辅助、次要作用，系从犯，可依法从轻处罚。
被告人初德全因故意犯罪被判处有期徒刑刑罚，执行完毕后五年内再犯应当判处有期徒刑以上刑罚之罪，系累犯，依法从重处罚；被告人董妮有故意犯罪前科，酌情从重处罚；被告人初寿东、董妮归案后能够如实供述主要犯罪事实，依法从轻处罚，但二人不具有认罪悔罪表现，不符合缓刑条件。
综上，案经本院审判委员会讨论决定，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条、第二十五条第一款、第二十六条第一款、第四款、第二十七条、第六十五条第一款、第六十七条第三款、第六十四条之规定，判决如下：
一、被告人初德全犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑二年零八个月，并处罚金人民币二十五万元。
（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日。即自2017年7月14日起至2020年3月13日止；罚金于判决生效后十日内缴纳。）
二、被告人初寿东犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑二年，并处罚金人民币十九万元。
（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，已羁押344日折抵刑期344日。即自2019年12月17起至2021年1月6日止；罚金于判决生效后十日内缴纳。）
三、被告人董妮犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年零六个月，并处罚金人民币十六万元。
（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，已羁押343日折抵刑期343日。即自2019年12月17日起至2020年7月8日止；罚金于判决生效后十日内缴纳。）
四、作案工具台式电脑两台、光纤激光打标机一台、手工烫膜机一台、笔记本电脑一台、黄色电熔枪一把、电溶机一台、铁制烫板机一台以及扣押在案的不符合标准的医用器材避孕套予以没收，由扣押的公安机关依法处理。
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向安徽省铜陵市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本四份。
审 判 长 汪晴霞
审 判 员 俞金文
人民陪审员 刘 群
二〇一九年十二月十七日
书 记 员 徐 栎
附：相关法律条文
《中华人民共和国刑法》：
第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
第二十五条第一款共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。
第二十六条第一款、第四款组织、领导犯罪集团进行犯罪活动的或者在共同犯罪中起主要作用的，是主犯。
对于第三款规定以外的主犯，应当按照其所参与的或者组织、指挥的全部犯罪处罚。
第二十七条在共同犯罪中起次要或者辅助作用的，是从犯。
对于从犯，应当从轻、减轻处罚或者免除处罚。
第六十五条第一款被判处有期徒刑以上刑罚的犯罪分子，刑罚执行完毕或者赦免以后，在五年以内再犯应当判处有期徒刑以上刑罚之罪的，是累犯，应当从重处罚，但是过失犯罪和不满十八周岁的人犯罪的除外。
第六十七条第三款犯罪嫌疑人虽不具有前两款规定的自首情节，但是如实供述自己罪行的，可以从轻处罚；因其如实供述自己罪行，避免特别严重后果发生的，可以减轻处罚。
第六十四条犯罪分子违法所得的一切财物，应当予以追缴或者责令退赔；对被害人的合法财产，应当及时返还；违禁品和供犯罪所用的本人财物，应当予以没收。没收的财物和罚金，一律上缴国库，不得挪用和自行处理。